What is StrateGIST 1?
StrateGIST 1 ist eine klinische Studie, in der ein Prüfpräparat (Prüfmedikament) mit der Bezeichnung IDRX-42 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) untersucht wird, die nicht behandelt wurden oder nach der Behandlung fortgeschritten sind. IDRX-42 ist ein hochselektiver und wirksamer Inhibitor des KIT-Proteins, das bei vielen Menschen mit GIST überaktiv ist und dazu führt, dass die Krebszellen wachsen und sich ansammeln. Die Forscher möchten mehr über die Sicherheit des Prüfmedikaments erfahren, wie verträglich es ist und welche Wirkungen es auf GIST haben kann
Was passiert während der Studie?
Diese Studie besteht aus 2 Teilen (Phasen): Phase 1 und Phase 1b. Phase 1 ist abgeschlossen. Sie würden an Phase 1b teilnehmen.
In Phase 1b wird das Prüfmedikament IDRX-42 bei Erwachsenen untersucht, die noch keine Behandlung für GIST begonnen haben oder deren GIST während der Anwendung anderer Behandlungen fortgeschritten ist. Das Ziel von Phase 1b ist die Beurteilung der Sicherheit von IDRX-42, wie verträglich es ist und welche Wirkungen es auf GIST haben kann.
IDRX-42 ist ein Prüfmedikament und ist von keiner Gesundheitsbehörde für die Anwendung außerhalb einer klinischen Studie zugelassen.
Ihre Teilnahme an dieser Studie wird etwa 18 Monate dauern.
Informed Consent
Bevor Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten, wird das Studienteam die Einzelheiten der Studie mit Ihnen besprechen. Dies umfasst mögliche Risiken und Vorteile und was Sie erwarten können, wenn Sie teilnehmen. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Damit bestätigen Sie, dass Sie die Studie verstehen und bereit sind, an der Überprüfung Ihrer Eignung für die Studie teilzunehmen.
Screening
To see if you qualify, you will have at least 1 visit to the study site to answer questions about your health and the medicines you take, and you will have some tests.
Study Treatment
Jeder, der für die Studie geeignet ist und teilnimmt, erhält das Prüfmedikament IDRX-42. Das Prüfmedikament wird in Form von Tabletten bereitgestellt, die Sie zuhause einnehmen werden. Sie nehmen das Prüfmedikament einmal täglich ein.
Während des Behandlungszeitraums der Studie kommen Sie ins Prüfzentrum, um Ihren Gesundheitszustand und Ihr Ansprechen auf das Prüfmedikament zu überprüfen.
Das Prüfmedikament, die Besuchstermine und die studienbezogenen Untersuchungen werden vom Sponsor der klinischen Studie bezahlt. Reisekosten, die Ihnen im Zusammenhang mit den Besuchsterminen der Studie entstehen, werden erstattet.
Follow-up
Once you stop taking IDRX-42, you will come to the study site for 2 more visits and will have phone calls with the trial team every 3 months for up to 1 year.
Interested in learning more?
Talk to your doctor for more information and click on the link below to find a StrateGIST 1 Trial site near you.
Participation in the trial is voluntary and you can choose to leave at any time.
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You may also click on a location on the map below to find a StrateGIST 1 site near you. New sites will be opening, so please check back for updates.
Study visit-related travel expenses will be reimbursed.
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Participation in the trial is voluntary and you can choose to leave at any time.
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